ISO13458认证是一套专门针对医疗器械行业制定的管理体系标准。其适用范围很广，包括任何用作诊断、预防及缓解疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。那么就有朋友会问了ISO13485认证到底是什么呢？企业申请后又能带来什么好处呢？下面科普小编就来和大家详细的讲讲。
一、ISO13485认证是什么：
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术**制定，是以ISO9001：2000为基础的*立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
二、企业通过ISO13485认证带来的好处：
1、通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩
a、在竞标合同或拓展新业务时， ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。
b、认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显着改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。
c、客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。
2、证明您对客户的承诺
ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的**市场。
以上就是关于企业通过ISO13485认证能给企业带来的好处的介绍。如果想要更加详细的了解ISO13485认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您**提供相关提交资料信息及其办理流程。
http://hh5528258.b2b168.com
欢迎来到浙江科普企业管理咨询有限公司网站， 具体地址是浙江省温州瓯海区温州市国家大学科技园孵化器五号楼，联系人是胡美莹。
主要经营商务服务相关产品。
单位注册资金单位注册资金人民币 1000 - 5000 万元。
你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：ISO认证服务等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。
5
